薬機法規制(GxP)対応ソリューション

  • 注記 薬機法:「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」の略称

課題

医薬品・医療機器・化粧品業界では、製品品質に対する市場要求が強い中で、グローバル競争が進み、製品開発リードタイムの短縮やコスト削減など、競争力強化の実現がより一層求められています。
競争力強化の取り組みを進める際も、さまざまな規制要件に対応する必要があり、規制対応と業務効率化をどのように両立していくべきか、日々、検討されているものと思われます。なかでも、未だ多くのお客さまより、作業手順や記録の作成から管理・活用に至るまで、多くのお困りごとを伺っております。

標準書・手順書管理について

  • 関係各部門への文書配布・差し替えや改訂による作業負荷が大きい
  • 版管理がコントロールしきれず、誤った手順で業務を行ってしまった

手順通りの業務

  • 電子化していないので、紙記録をシステムに再度インプットしなければならない
  • 文書作成・承認のスピードが遅い

記録の正しい保管、第三者(当局)への説明

  • 関連する記録が部門ごとに管理され、必要な記録が手に入らない
  • 紙媒体の管理では、必要な記録類に対し、非改ざん性を説明するのが難しい

紙から電子化への移行について

  • ER/ESや21 CFR Part11など、規制対応は難しいと思っている
  • 電子化による手順書の策定をどのようにすれば良いか分からない
  • バリデーションの負荷が大きい
  • 手順展開、教育などの新しいルール定着までの業務が負担になる

解決の方法

弊社のご提供する文書管理ソフトウェア「Apeos PEMaster Evidence Manager」をコアとして、電子文書を原本管理することで、文書・記録を作成/保管/管理する際のプロセスを自動化。業務効率化を実現いたします。原本を電子化し、文書管理システムに収めることで、最新版の文書を容易に利用することが可能です。そのため、是正・予防措置のプロセスに要する時間を短縮できます。

文書を格納する領域(DocumentSpace)は、公開文書スペースとオリジナル文書スペースに分けて、アクセス制御を設けます。文書登録の際は、必ずワークフローを経由することにより、承認されていない文書の登録を防ぐことが可能となり、各種法的規制・ガイドライン(ER/ES指針、21CFR Part11など)に対応しています。

また、システム構築だけではなく、アドバイザリから運用保守まで継続したソリューション&サービスをご提供します。

業務効率化と品質向上を実現するトータルソリューション

GxP文書の記録管理業務を中心として、さまざまな業務プロセスをカバーし、お客さまの課題に対応した業務効率化と品質向上を実現します。

CSVトータル・アドバイザリーサービス

文書管理システムをソリューションのコアとしながら、システム構築だけではなく、アドバイザリから運用保守まで継続したソリューション&サービスの提供を行います。 継続した業務改善のためにはシステム構築前後も重要です [アドバイザリ領域サービス]・薬機法法規制対象業務のアセスメントとアドバイザリ(電子化を考慮した現状業務と目指す姿のFit&Gapの明確化) ・CSVポリシー/ガイドライン策定支援 > [システム構築領域サービス] ・業務電子化の要件支援 ・電子化ソリューション設計 ・ソリューション構築 ・ソリューションCSV支援 ・既存紙資料の電子化移行支援 > [運用支援領域サービス] ・電子化運用教育 ・電子化運用支援 ・IT運用SOP改訂支援

お客さまの業務を電子化を通じてより良いものにしていくご支援には現状業務のアセスメントから、電子化環境構築後のTCO適正化のご支援にいたるまでのトータルなサービスを提供できる体制が必要であると考えております

効果

GxP業務の効率化

  • 情報展開フローの自動化により、業務プロセスの生産性向上
  • 文書・記録をエビデンスとして保管・活用することにより、業務価値や品質の向上
  • 適切なバリデーションを実施することで、柔軟な業務改善が可能

品質とコストの両立

  • 品質を保持しつつ、さらなるコスト競争力の強化を実現するために、業務改善を円滑に実施できる環境整備の実現
  • 品質に対する企業リスクの低減

グローバル進出の促進

  • GXPに関する文書管理(SOPや記録の管理)を行うことで、米国FDAをはじめとする、輸出先の各国における審査へ対応が可能

商品構成

お客様導入事例

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