お客様導入事例 大日本住友製薬株式会社 様

事例概要

経営課題:安全性情報の増加などにより情報管理の効率化が重要な課題に

大日本住友製薬様は、日本では、精神神経領域に加え、糖尿病領域やスペシャリティ領域(希少疾患治療薬など)の医療用医薬品を中心に事業展開する研究開発型の製薬企業です。グローバル化などに伴い「安全性情報」の増加のスピードが加速し、さらに情報収集チャネルも多様化している中、医薬品の安全性情報管理の効率化が重要な課題となってきました。

取り組み内容:システム化によって管理フローを適正化。業務品質・スピードが向上

紙の保管や進捗管理の透明性の確保、業務フローの適正化を目的に安全性情報管理のシステム化を決断。さまざまなチャネルを通じて収集される情報を統合管理し、電子的に進捗管理することにより、時間や場所に依存しない働き方が可能となり、ダイバーシティ&インクルージョン推進にも貢献しました。またすべての情報は文書管理システムで一元管理され、ペーパーレス化の促進によるコスト削減も実現出来ました。

将来展望:安全性情報の管理基盤を最大限活用して重点領域の拡大。さらなる管理手法の最適化を進める

今後、安全性情報が非常に多いがん領域の拡大を目指す同社では、今回の安全性情報管理のシステム化が同領域での事業展開の心強い武器になると考えています。また、データの集約を実現した今回のシステムにさらにロボティクスやAIなどの最新テクノロジーを組み合わせることで、より迅速な評価や的確な安全対策を目指していきたいと考えています。

富士ゼロックスのサービス概要:システムによる情報集約とペーパーレス化で質の高い安全性情報マネジメントを実現

安全性情報の増加や収集チャネルの多様化に伴う業務フローの複雑化などの課題に対して、すべての情報を集約し一元管理が可能なシステムを構築。業務の標準化・マスタ化による業務フローの最適化によって、情報管理工数の削減と質の高い情報マネジメントを両立させることができました。
そして規制要件(ER/ES、Part11等)に適合した文書管理システムと電子の進捗管理により、当局や提携会社への正確でスピーディな報告の実現と従来膨大な数が発生していた書類のペーパーレス化、書類紛失リスクや保管コストを削減することが可能になりました。

経営課題

革新的な医薬品の研究開発によって人々の健康に貢献する

当社は、医療用医薬品を中心とした研究開発型の製薬企業です。2009年に米国の製薬会社を買収したことを機に、グローバル化が進展しています。日本では、精神神経領域、糖尿病領域やスペシャリティ領域(希少疾患治療薬など)の医療用医薬品を中心に事業を展開しており、グローバルでは、特に北米において当社グループの中核製品である非定型抗精神病薬を販売しています。

直近では、アンメット・メディカル・ニーズの高い領域である精神神経領域、がん領域や再生・細胞医薬分野を研究重点領域とし、革新的な新薬の創出に全力を注いでいます。今までにない革新的な医薬品を世界中の患者様にお届けし、皆様の健康に貢献するということを目的に事業を行っております。

2005年に旧大日本製薬と旧住友製薬との合併によって大日本住友製薬が誕生。その誕生から10年を機に"Innovation today, healthier tomorrows"のグローバルスローガンを制定。「従業員一人ひとりが、つねに自らの変革(=Innovation) を追求しながら、新たな発想や高い研究開発力により革新的な新薬を社会に届けることで、患者の皆さまとそのご家族が、より健やかに自分らしく(=healthier)過ごせる日々を実現したい」という私たちの強い意志が込められています。

安全性情報の管理の効率化が課題に

私たちが所属するファーマコビジランス部は、医薬品の安全性情報の管理およびその内容に応じた報告・措置を一手に引き受ける部門です。薬を使用した際に少しでも普段と違った事象が生じた場合、その情報をすべて収集。規制に基づいた当局への報告やその他提携先なども含めた安全対策を講じることで、患者さまの安心・安全を提供することを責務としています。

近年、当社に限らず医薬品メーカーはグローバル展開を早急に進めています。その影響もあり安全性情報の増加スピードが一昔前に比べて非常に早くなっています。また、ソーシャルメディアをはじめ情報ソースも多種多様になってきており、さまざまな方法やツールで情報が発信されるようになりました。従来は多様な情報ソースに合わせた形で、しかも原則紙ベースで管理していたために、非常に煩雑で情報の検索するにも一苦労することがあり、管理自体に多くの工数がかかってしまう状況でした。

医薬品の安全管理を業務とする当部署においては、業務のトリガーとなる安全性情報は非常に重要な情報ソースです。しかしその情報管理に多くの工数を取られ、「医薬品の安全対策を考える」ことにリソースを集中できない状況は、患者さんに対して不誠実ではないかと感じていました。そのような状況を改善するため、当社がより適切かつ効率的に安全性情報を収集・管理する必要性があることを明確に課題として認識するようになりました。

ファーマコビジランス部長 安全管理責任者 製造販売後調査等管理責任者 木野 孝一 様 ファーマコビジランス部長
安全管理責任者
製造販売後調査等管理責任者
木野 孝一 様

取り組み内容

業務フローの最適化を実現できる富士ゼロックスのソリューションを採択

2014年の富士ゼロックスの薬事セミナーで、安全性情報管理システムに関する他社さまの話をお聞きし、「これはいい」と思い富士ゼロックスにコンタクトを取ったのが最初のきっかけです。システム導入の具体的な方向性が決まっていない段階でしたので、まずは課題解決のためにどのようなシステムが考えられるかを洗い出していく作業のサポートをお願いすることになりました。そして、洗い出した内容をRFPの形にしてコンペを実施。従来から課題と感じていたCROとの情報のやり取りに関して、最も業務フローをスムーズに流すことができ、電子原本の要件を満たしながら全ての情報を一元管理する内容であったことから富士ゼロックスの提案を採用しました。

複数のシステムが存在し、それに関する多数のマニュアルが存在する状況だったため業務が複雑になり、重複業務やミスの発生等の問題がありました。紙の保管の問題や進捗管理の透明性の確保、また業務フローの適正化などのさまざまな課題を新たなシステムを導入することによって一気に解決しよう、というのが元々の発想です。そしてそれを実際にシステム化できるところはどこなのかという観点で検討した結果、提案の内容や対応、他社での実績等より富士ゼロックスが最適だと判断しました。

情報の入り口を集約して情報管理を効率化。業務品質・スピードが向上しコスト削減にもつながる

現在、入手した安全性情報はすべて今回開発・導入したシステム(通称あしかシステム 安全性関連(A)システム(SY)を考える(KA))に受付入力し集約するように業務フローを改善しました。例えばMRとのやり取りは電話やFAXなどさまざまなチャネルを通じて行っており、当部内でも独自に文献などから情報収集するケースもあります。このように多様な情報源、チャネルの情報をあしかシステムに一元化することで漏れなく、無駄なく管理することができます。また、業務上必要な文書原本なども文書管理システムを導入してペーパーレス化し、同じく一元的に管理できるようになりました。

あしかシステムは業務の進捗管理機能も備えていますので、特定の案件がどの評価プロセスにあるのか? MRに折り返し連絡をしなければならないのか? また、必要な対応は済んだのか? などの業務ステータスがひと目で分かるようになりました。また、進捗が滞っていたり対応が漏れている場合には、自動アラートによって対応漏れなどを防ぐことができます。さらに、規制対応や当局報告の必要性の有無を判断する安全管理責任者による決裁機能も備えています。

これらにより、当部のほとんどの業務の入り口をこのシステムに集約して集中管理できるようになり、業務品質や業務スピードが向上。今まで情報管理に費やしてきた人的リソースの多くを、よりプライオリティの高い安全対策に振り分けることができました。同時に書類の保管コストや印刷代など年間数百万単位のコスト削減につながっています。さらに、ペーパーレス化によって在宅勤務なども可能になり、当社が進めるダイバーシティ&インクルージョン推進にも貢献しています。

ファーマコビジランス部 管理評価グループ 主席部員 中川 和代 様 ファーマコビジランス部
管理評価グループ
主席部員
中川 和代 様

将来展望

安全性情報管理の基盤を武器にして、重点領域の拡大と新領域へのチャレンジに臨む

当社では今後がん領域をさらに重点的に拡大していく方向です。がん領域は取り扱う安全性情報が非常に多い領域でもあります。今後、同領域の拡大に伴ってさらに情報量が増加することが予測され、膨大な安全性情報を限られた人数で素早く処理することが求められます。そのような状況に対して、このシステムは非常に威力を発揮すると思っております。さらに、今回のシステム構築により実現したロケーションフリーかつペーパーレスで、どこでもスタッフが同じ情報を見てさまざまなことを判断できるという環境は、がん領域のみならず新しい領域にチャレンジする際には、強力な武器になるのではと考えています。

今回構築したあしかシステムは、これまで人が実施していたところをシステムで実施させることで安全性管理業務の効率と質を向上させることができましたが、今後はそこに「ロボティクス」や「AI」などの技術をうまく組み合わせることができれば、安全性管理業務のレベルをもうワンランク上げることができるのではないか、と考えています。今回行った作業の効率化やコスト削減、業務フロー最適化のさらにその上を行くような効率化、最適化を進めることができる業務基盤になってくれるのではないかと期待しています。

ファーマコビジランス部 管理評価グループ 主席部員 菅 陽子 様 ファーマコビジランス部
管理評価グループ
主席部員
菅 陽子 様

お客様プロフィール

大日本住友製薬株式会社

「人々の健康で豊かな生活のために、研究開発を基盤とした新たな価値の創造により、広く社会に貢献する」ことを企業理念に掲げ、この理念を実現するため、また、日本はもちろん世界の方々に革新的で有用な医薬品をお届けするため、新薬の研究開発に全力を注いでいます。

  • 名 称大日本住友製薬株式会社
  • 所在地大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
  • 設 立1897年(明治30年)5月14日
  • 資本金224億円(2018年9月30日現在)
  • 従業員3,176名 (連結:6,210名)
    (2018年9月30日現在)
  • U R Lhttps://www.ds-pharma.co.jp

サービス概要

自社製品の安全性に関わる情報を一元管理し、安全性管理品質の向上に貢献

医薬品の安全対策を講じる上で、安全性情報の管理は非常に重要な役割を担います。発生した安全性情報に対して適切な対応を行うことが、安全対策の最も重要かつ基本的な考え方となります。一方、安全性情報の発生源や報告ルートはさまざまで、すべての情報を適切に管理するためには多くのリソースが必要になります。

今回大日本住友製薬様に導入いただいたソリューションは、そのような課題を解決するために、まず安全性情報の入口を一元化するソリューションを提案。情報の入口を一元化し、電子で業務がまわる仕組みを構築しました。業務フローを整流化し、受付後の情報の取り扱いを標準化(ルール化)・マスタ化することで、最小限の工数での情報のトレースと精度の高い情報マネジメントが可能になりました。同時に、当社が得意とするドキュメントソリューションによってペーパーレスを実現。規制に適合した電子原本化の推進によって紙の管理による紛失リスクや保管コストの削減を実現しています。

今回のようなソリューションは、医薬品メーカー様をは じめ自社製品の安全性に関わる情報を精緻に管理する必要がある食品メーカー様や化粧品メーカー様などにとっても非常に有効なソリューションだと考えています。

システム図1

システム図2

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(左から)
富士ゼロックス株式会社 中央営業事業部 関西東海支社 関西第一営業部 製薬・食品営業グループ
菅浪 伸子

スマートワークイノベーション事業本部 SWIソリューション統括 関西・東海技術部
野田 明宏

スマートワークイノベーション事業本部 SWIソリューション統括 関西・東海技術部 グループ長
久保田 哲生

中央営業事業部 ビジネストランスフォーメーション第一営業部 関西BTPグループ
高橋 智治

大日本住友製薬株式会社 IT&デジタル革新推進部 システム企画グループ(R&Dチーム) 主席部員
寺尾 乃生栄 様

ファーマコビジランス部 管理評価グループ 主席部員 中川 和代 様

ファーマコビジランス部
管理評価グループ 主席部員
菅 陽子 様

ファーマコビジランス部長 安全管理責任者 製造販売後調査等管理責任者
木野 孝一 様

スマートワークイノベーション事業本部 SWIソリューション統括 関西・東海技術部
竹沢 俊

中央営業事業部 関西東海支社 関西第一営業部 製薬・食品営業グループ グループ長
川口 賀史
  • 注記 事例の内容は2018年8月時点の情報です。

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