お客様導入事例 富士フイルム株式会社 様

経営課題

ヘルスケア事業のグローバル展開のため「欧州MDR」の対応が急務に

メディカルシステム事業部 品証薬事部 技術主席 片倉 由紀子 様 富士フイルム株式会社
メディカルシステム事業部
品証薬事部 技術主席
片倉 由紀子 様

富士フイルムは2000年以降、全社一丸となって事業構造の転換を進め、複数の成長事業を基盤とする強靱な企業体質を構築しました。その基盤となる事業の中でも、人々の健康や命に関わる製品・サービスを提供するヘルスケア事業を、重要な成長分野の1つとして位置づけています。

当社は、創業まもない1936年から、レントゲン写真用の「X線フィルム」を通じて、医療分野と深い関わりを持ってきました。その技術は着実に進化を遂げ、現在ではデジタルX線画像診断システムや内視鏡、血液診断システムなどをもカバーするに至りました。そして、そうした医療機器製品をグローバルに展開し、その価値を世界中の人々に届ける努力を続けています。

そうした中、ヨーロッパで約20年ぶりに医療機器に関する新たな規制「欧州MDR(医療機器規則)」が制定されました。現在、医療機器分野では世界的な規制強化の流れがあり、この「欧州MDR」も非常に厳しい内容となりました。製品によってクラスが分かれ、規制の実施スケジュールが異なりますが、早い製品は2020年5月26日までに対応完了の必要があります。

対応が遅れた場合、CEマーク注1をつけることができず、欧州市場で医療機器を販売できなくなります。さらに、CEマークを要求する他の国や地域でも、製品の販売ができなくなるのです。これは、グローバルに展開する医療機器メーカーにとって、経営に関わる大きな問題といえます。

  • 注1 全EU加盟国の安全基準条件に適合することを証明するマーク。EU加盟国への輸出時に要求されます。医療機器にCEマークをつけるための条件として、欧州MDRが制定されました。

取扱説明書の多言語化対応に向け、従来プロセスの見直しを検討

「欧州MDR」で強化される規制項目の中で、特に当社が頭を抱えていたのが、「販売する国の各国公用語の取扱説明書を用意しなくてはならない」という条文です。以前の規制にも各国語の要求はありましたが、今回から明確に義務として規制されました。これにより、販売したい国の公用語で書かれた取扱説明書をすべて準備しなければ、その国で製品の販売が開始できないことになります。

この「取扱説明書の多言語化要求」に対応するためには、次のような問題がありました。

  • MDR対象国の公用語は26言語あり、翻訳の負荷が急増する
  • 変更が発生した場合、各言語の取扱説明書に漏れなく反映することが求められる
  • 翻訳後の訳文の正確さを保証する必要がある

つまり、取扱説明書内の膨大なテキストに対する、翻訳と正確性チェックの工数が発生することになります。加えて、制作後の運用を考慮すると、改訂や注意文言の表示追加などによるデータ管理の煩雑化、リソースの確保が困難になることが予想されました。

そこで、当社はコストや社内のリソースを抑えながらも、26言語への翻訳に対応する方法を検討することにしました。

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  • 注記 事例の内容は2020年1月時点の情報です。

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